了解歐盟臨床試驗法規 (CTR) 下的多語言文件要求
歐盟臨床試驗法規 (CTR) 於 2023 年 1 月 31 日全面生效,重新定義了整個歐洲的臨床試驗文件要求。在 實施CTR 之前,每個歐盟國家都有自己的臨床試驗審批和管理流程,這往往會導致不一致、延誤和更高的成本。CTR 旨在透過一個統一的系統,即臨床試驗信息系統 (CTIS),集中提交、評估和監控試驗,以解決這些問題。這種包括一致的多語言文件在内的集中化系統使臨床試驗流程具有更大的透明度、更高的效率和協調性。
為什麼多語言文件很重要…